熙寧生物|精翰生物NGS平臺獲得美國病理學家學會(College of American Pathologists,CAP)認證,質量體系符合CAP、GLP、GCP、GCLP規范要求以及NMPA、FDA、EMA和ICH等技術指導原則。平臺具有NGS、PCR和單細胞測序儀器,建立了超過15種自主方法學,可在基因組DNA,ctDNA和RNA水平以及單細胞水平針對臨床和臨床前階段的生物標志物進行檢測和探索,如患者選擇和富集、安全性生物標志物、治療效果和預后評估、疾病診斷/分層、疾病狀態監控等指標的檢測和分析。涉及藥物類型包括體內/體外細胞治療、ADC、抗體、小分子靶向藥、分子膠、PROTAC、腫瘤疫苗和基因治療等,適應癥涉及實體腫瘤、血液腫瘤、自身免疫病和遺傳疾病等。
熙寧生物|精翰生物PCR 技術平臺配備實時熒光定量 PCR(qPCR)與數字 PCR(ddPCR)雙體系儀器設備,憑借高靈敏度、高特異性的核心技術優勢,全面覆蓋 DNA 與 RNA 雙水平檢測需求,為藥物研發全流程及臨床診斷提供精準、可靠的技術支撐。平臺具備豐富的合規服務經驗,已成功支持 20 + 國家藥監局現場核查,助力多款藥物順利上市。依托成熟的標準化操作流程,平臺可高效承接臨床試驗入排檢測業務,同時靈活適配藥物研發各階段的生物標志物檢測需求。從樣本接收、核酸提取到檢測分析,全流程嚴格遵循 GLP/GCP 合規要求,通過完善的質量控制體系,確保每一份檢測數據的準確性、可靠性與可追溯性,為客戶提供兼具專業性與合規性的一體化檢測解決方案。


· 法規靈敏度要求高,qPCR精密度要求較高。熙寧生物qPCR檢測經驗豐富,對不同qPCR酶及方法有大量的優化。
· 樣品基質種類多,樣品提取回收要求。熙寧生物針對不同基質,優化篩選了多種提取試劑盒及樣品處理方式。
· 精翰NGS平臺已和80+客戶,合作100+項目,包括臨床I/II/III期、臨床前和藥學評價項目;
· 涉及藥物類型包括體內/體外細胞治療、ADC、抗體、小分子抑制劑、分子膠、PROTAC、腫瘤疫苗和基因治療等;
· 檢測指標包括患者選擇和富集、安全性生物標志物、治療效果和預后評估、疾病診斷/分層、疾病狀態監控等生物標志物
· 可在基因組DNA,ctDNA和RNA水平以及單細胞RNA水平進行檢測。