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熙寧生物擁有專業(yè)的大分子生物分析團隊，配備先進的儀器設備，實行信息化管理。實驗室符合國際GLP&GCP質(zhì)量管理規(guī)范，
可為臨床與臨床前研究提供一站式的大分子生物分析服務，包括抗體制備和細胞株構建，分析方法學的開發(fā)和驗證，臨床樣本
采集包制備和實驗室手冊撰寫，生物樣本分析以及后續(xù)臨床數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析。
服務范圍涵蓋藥代動力學(PK)，藥效學(PD)，抗藥抗體(ADA)，中和抗體(NAb)，和生物標志物(Biomarker) 檢測（各類有效性、安全性相關檢測）。
藥代動力學（ PK ）主要研究機體對藥物作用的動態(tài)變化，包括藥物在機體內(nèi)的吸收、分布、代謝及排泄的過程，特別是血藥濃度隨時間變化的規(guī)律。大分子藥物的PK通常采用配體結合（LBA）方法定量地測定動物/人體體液或者組織中的總藥物（Total PK）和/或游離藥物（Free PK）的濃度。
熙寧生物作為專業(yè)的符合國際GLP&GCP&GCLP質(zhì)量管理規(guī)范的大分子生物分析實驗室，建立了300+種符合中國藥典2020，F(xiàn)DA 2018 BMV以及ICH M10等指南要求的PK分析方法，支持了100+個臨床樣本檢測工作（含國際多中心臨床）。
藥物的免疫原性是指藥物和/或其代謝物誘發(fā)對自身或相關蛋白的免疫應答或免疫相關事件的能力。免疫反應的影響巨大，從無臨床意義抗藥抗體的暫時出現(xiàn)，到嚴重危及生命。
對于大多數(shù)藥物，不良免疫反應一般由體液免疫機制介導的免疫應答所致，因此免疫原性研究主要聚焦在抗藥抗體（ADA）的檢測和表征上（如是否是中和抗體）。
熙寧生物作為專業(yè)的符合國際GLP&GCP&GCLP質(zhì)量管理規(guī)范的大分子生物分析實驗室，建立了100+種符合NMPA 2021版本，F(xiàn)DA 2019 版本，F(xiàn)DA 2018 BMV以及USP 2017 等免疫原性評估指南要求的ADA和NAb分析方法，支持了300+個臨床樣本檢測工作（含國際多中心臨床）。
PD（Pharmacodynamics）研究藥物的藥效學特性，指的是藥物與生物體相互作用所產(chǎn)生的藥理效應, 如藥物的作用機制、效力、最大療效、最小毒性等，為選擇合適的藥物劑量和給藥方案提供依據(jù)。
熙寧生物作為專業(yè)的符合國際GLP&GCP質(zhì)量管理規(guī)范的大分子生物分析實驗室，建立了300+種符合臨床要求的PD方法，支持了100+個臨床樣本檢測工作（含國際多中心臨床）。
臨床安全性研究是為了闡明藥物與人體安全性的關系以及通過進一步的試驗研究影響人體安全性的其他因素，從而提供受試藥與臨床安全性相關的最佳用藥方案。
熙寧生物作為專業(yè)的符合國際GGLP&GCP&GCLP質(zhì)量管理規(guī)范的大分子生物分析實驗室，支持了100+種涉及藥物安全性研究的臨床試驗。
生物標志物通常是指能被客觀測量和評價，反映生理或病理過程，以及對暴露或治療干預措施產(chǎn)生生物學效應的指標。通常，生物標志物的開發(fā)應與藥物臨床研發(fā)并行，根據(jù)患者人群的疾病特征、藥物作用機制和安全性特征，開發(fā)不同的單個或多個生物標志物，加速新藥研發(fā)。
熙寧生物作為專業(yè)的符合國際GLP&GCP質(zhì)量管理規(guī)范的大分子生物分析實驗室，建立了100+種符合臨床要求的生物標志物檢測方法，其中有幾十種熙寧產(chǎn)權的方法，可加速臨床檢測進程。
熙寧生物統(tǒng)計分析團隊可為國內(nèi)外客戶提供優(yōu)質(zhì)、專業(yè)、高效的生物分析統(tǒng)計與臨床藥理統(tǒng)計服務。
生物分析統(tǒng)計服務范圍：
? ADA/NAb閾值確定，閾值比對
? 識別離群值
? 統(tǒng)計編程
? 統(tǒng)計分析報告
? 統(tǒng)計設計與咨詢
臨床藥理統(tǒng)計服務范圍：
? FIH 起始劑量設計支持
? 數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會PK統(tǒng)計支持
? 中期分析PK統(tǒng)計支持
? PK統(tǒng)計分析（PK統(tǒng)計分析計劃、SAS統(tǒng)計編程、PK參數(shù)計算、PK統(tǒng)計分析報告&TFL）
? 臨床總結報告中PK統(tǒng)計內(nèi)容撰寫/審核
熙寧生物在中美兩地擁有三家符合GLP、GCP、GCLP等質(zhì)量規(guī)范的實驗室，技術平臺包括免疫平臺、基因檢測平臺、組織平臺平臺、質(zhì)譜平臺、流式平臺，可為生物藥、細胞與基因治療、小分子提供臨床前和臨床的全藥物研發(fā)周期的生物分析服務。
單抗 > 50種藥物經(jīng)驗：
O藥 (Opidivo)，K藥 (Keytruda), 伊匹單抗（ CTLA-4 ），雷珠單抗，雷莫蘆單抗，Atezolimab (PD-L1)，帕妥珠，曲妥珠，西妥昔單抗 Erbitus(Cetuximab) ，SOST antibody ，奧馬珠單抗(IgE antibody), MCF antibody ，PCSK9 antibody, CD20 antibody, TSLP antibody，新冠病毒抗體藥物，抗乙肝表面抗原抗體，抗IL-4R納米抗體. 抗RANKL抗體，抗FXI 抗體，抗 gremlin抗體，抗CGRP抗體，抗sTNFR2抗體，IL-6 antibody，可善挺 (IL-17A antibody) 等
雙/多特異性抗體：
PD-1/ CTLA-4 PD-1/CD47 DLL3/CD47 PD-1/Tim-3 EGFR/IL-10
EpCAM/CD3 PVRIG/TIGIT PD-L1/TGF-β PD-L1/VEGF PD-L1/TIGIT
PD-L1/CTLA4 PD-L1/41BB PD-L1/IL-15 Claudin18.2/IL-10 CD3/Claudin18.2
4-1BB/Claudin18.2 Her2/Her2 CD3/Her2 CD3/DLL3 Tri-specific antibod
抗體偶聯(lián)藥物（ADC藥物）40+個藥物，60+個臨床試驗
融合蛋白/重組蛋白支持藥物＞40個
