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R3（新版）要求：

使用“參與者（Participant）”代替“受試者”，強調自主權與以人為本。

R2（舊版）對應內容：

使用“受試者（Subject）”，未體現以人為核心的轉變。

R3（新版）要求：

研究者在揭盲后應主動向參與者反饋實際分組及試驗結果，尊重其知情意愿。

R2（舊版）對應內容：

使用“受試者（Subject）”，未體現以人為核心的轉變。

R3（新版）要求：

必須寫明將反饋試驗結果和治療信息給參與者；強調對弱勢群體的適應性知情流程（如電子方式、見證人等）。

R2（舊版）對應內容：

未強制要求反饋試驗信息給參與者；對弱勢群體的適應性安排不明確。

R3（新版）要求：

強調綜合風險管理，包括安全、體驗、知情等維度，優先保障參與者權益。

R2（舊版）對應內容：

風險監測主要聚焦數據質量，未充分覆蓋參與者體驗與安全。

R3（新版）要求：

要求在ICF中明確補償與保險范圍、理賠流程，并避免隱私泄露（如禁止獲取身份證號）。

R2（舊版）對應內容：

無詳細說明補償及隱私保護的具體要求。

R3要求：

強調從數據獲取、傳輸、存儲到銷毀的全流程保密審查，包括操作日志等元數據。

R2對應內容：

未提出數據生命周期管理或元數據可追溯要求。

R3（新版）要求：

禁止在編碼表中收集身份證號、銀行卡號等非必要信息，禁止以拍照等方式收集生物信息。

R2（舊版）對應內容：

無針對性限制措施，存在潛在隱私泄露風險。

R3（新版）要求：

要求遠程技術使用中確保數據加密、權限控制；研究者需監督第三方合規，不得收集指紋等生物識別信息。

R2（舊版）對應內容：

未系統涉及DCT相關隱私管理要求。

R3（新版）要求：

研究者應向參與者披露實際分組信息，特別是在影響后續治療的情況下。

R2（舊版）對應內容：

僅規定申辦者需告知研究者，未要求反饋給參與者。

R3（新版）要求：

參與者可選擇是否獲知分組結果，研究者需記錄其選擇（如病歷備注）。

R2（舊版）對應內容：

未明確參與者的選擇權與記錄義務。

R3（新版）要求：

揭盲過程需詳細記錄操作時間、人員及與參與者的溝通內容；緊急揭盲需保留元數據，便于稽查。

R2（舊版）對應內容：

無系統的揭盲記錄與可溯源機制要求。