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在藥物臨床試驗領域，生物樣品管理是決定試驗數據真實性、準確性的關鍵環節，卻常因涉及多方協作、流程復雜成為行業痛點。從申辦方無法實時追蹤樣本狀態，到臨床中心清單填寫不規范，再到運輸溫控記錄缺失等問題，不僅增加了管理成本，更可能引發合規風險。
國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心發布的《藥物臨床試驗生物樣品分析實驗室管理指南》（以下簡稱《NMPA 指南》），對生物樣品的轉運、接收、保存等全流程提出了明確要求，為實驗室管理劃定了合規紅線。而熙寧生物 | 精翰生物自主研發的中心實驗室樣本管理系統，正是基于行業痛點與合規標準打造，成為連接申辦方、臨床研究中心與中心實驗室的 “溝通橋梁”。
多中心臨床試驗，尤其是三期臨床試驗，涉及申辦方、多家臨床研究中心及中心實驗室，人員與組織間的多對多關系，讓樣本管理難題凸顯：
樣品寄送與接收偏差：
部分臨床中心存在樣品寄送地址錯誤、接收人員信息不準確的情況，導致樣品延誤接收；個別項目中出現樣品實際數量與寄送清單不符，少寄或多寄樣品，增加后續核對與補寄工作量；樣品包裝不符合規范，如防震措施不足、標識粘貼不牢固，造成樣品在運輸過程中損壞或標識脫落。
信息記錄與傳遞問題：
樣品相關信息記錄不完整，除未標注樣品類別、VISIT 信息不完整、缺失采樣日期外，還存在未記錄樣品處理方式、儲存條件特殊要求等情況；信息傳遞不及時，臨床中心未及時將樣品寄送信息告知中心實驗室，或中心實驗室未及時反饋樣品接收與檢測進度，導致各方信息不同步；存在信息錄入錯誤，除物流單號錄入錯誤、物流公司名稱寫錯外，還有受試者基本信息、樣品編號錄入錯誤等問題，影響樣品溯源與數據關聯。
儲存與轉運管理漏洞：
除溫控記錄、溫度計校準證書缺失，中間暫存環節的存儲證明未留存外，部分儲存設備溫度監控不實時，出現溫度超標未及時預警的情況；樣品轉運過程中，未根據樣品特性選擇合適的運輸方式與運輸載體，如對需低溫保存的樣品未使用足量冰袋，導致樣品在轉運過程中溫度失控；轉運過程中樣品交接手續不規范，缺少詳細的交接記錄，難以明確責任。
人員協作與管理不足：
同一項目經理、CRC（臨床研究協調員）、CRA（臨床監查員）可能參與多個項目，易出現郵件錯發、文件丟失，導致問題樣本無法及時閉環；部分人員對樣品管理規范理解不深入，操作不熟練，如不清楚樣品正確的儲存方法、交接流程等，增加樣品管理風險；人員流動性較大，新接手人員對項目樣品管理情況不熟悉，導致工作銜接不暢，影響樣品管理效率。
更關鍵的是，國外成熟系統如 Watson LIMS 可拓展性有限，難以適配國內生物藥臨床研究的高速發展需求。這些痛點不僅影響試驗效率，更可能因數據不完整、流程不合規，導致試驗結果被質疑，甚至影響藥品注冊進程。
熙寧生物 | 精翰生物在 Watson LIMS 基礎上自主研發的樣本管理系統，已取得軟件著作權證書，并符合 FDA CFR21 Part11 要求，其設計完全對標《NMPA 指南》，從 9 個維度破解行業痛點：
精準權限控制，保障數據安全合規
《NMPA 指南》要求 “實驗室應建立完善的組織管理體系，明確各崗位職責”。熙寧系統可根據項目與研究中心，為不同角色分配精準權限：申辦方項目經理僅能查看自己負責項目的數據，臨床中心的 CRC/CRA 僅能訪問所屬中心的樣本信息，避免數據泄露或越權操作。系統后臺通過人員與項目綁定，實現數據權限的動態管理，符合 “電子記錄需進行用戶登錄與操作權限管理” 的合規要求。
全流程可視化，樣本狀態實時可追溯
針對申辦方 “信息斷層” 痛點，系統支持實時查看某一試驗下的所有運單一覽表，包括寄送時間、接收狀態、是否有問題等關鍵信息，可導出、可篩選。
文件在系統存儲，杜絕丟失與篡改
臨床樣品運輸相關的運單原件、溫控記錄、溫度計校準證書等，常因人員變動導致丟失。熙寧系統支持上傳寄送附件、回執附件（如溫控記錄.pdf、樣本交接單.pdf），文件在系統存儲且隨時可下載，避免紙質文件損壞或遺失。這一功能完美契合《NMPA 指南》“生物樣品的接收、保存、 領用、歸還、轉移等管理軌跡應當完整可追溯。” 的管理要求，目前已順利通過多次NMPA的現場審計。
問題樣本閉環追蹤，減少溝通成本
針對 “標簽與清單不一致”“樣本寄送錯誤” 等常見問題，系統支持中心實驗室管理員直接錄入問題描述（如 “清單：受試者 1001 訪視點 V1，標簽：V2”），并自動發送郵件通知對應的申辦方與臨床中心人員。接收方可直接回復郵件，管理員將回復上傳系統后，所有相關方均可查看，實現問題樣本 “發現 — 通知 — 回復 — 歸檔” 的閉環管理。
規范清單管理，降低臨床中心操作誤差
針對臨床中心 “清單填寫不規范” 問題，系統通過模板化設計引導正確填寫，并可結合培訓提升中心人員操作規范性。例如，系統可預設 “樣品類別”“樣品數量等必填項，避免漏填；同時，系統支持將臨床中心的不規范案例匯總，用于《中心實驗室手冊》的加強培訓，從源頭減少填寫錯誤。這一舉措已幫助多家申辦方降低樣本核對時間成本，錯誤率下降超 60%。
適配國內需求，靈活拓展功能
不同于國外系統的 “水土不服”，熙寧系統可根據國內臨床試驗特點靈活調整功能。
支持批量導出附件，提升文件處理效率
系統具備寄送列表中批量導出附件的功能，能夠滿足申辦方與臨床研究中心對大量樣品相關附件集中處理的需求。以往工作人員需逐個點擊下載附件，耗時且易出錯，如今通過批量導出功能，可一次性獲取所需附件，大幅減少重復操作，提升文件整理與歸檔效率，同時確保附件導出的完整性與準確性，進一步契合臨床試驗中對文件管理高效性的要求。
新增聯合登陸平臺，優化用戶使用體驗
為簡化用戶登錄流程，系統新增聯合登陸平臺，用戶無需記憶復雜的賬號密碼，僅需通過手機號和驗證碼即可完成登陸，并直接進入樣本管理系統的軟件頁面。這一設計不僅降低了用戶登陸的操作門檻，尤其方便新接手項目或流動性較大的工作人員快速接入系統，減少因登陸問題導致的工作延誤；同時，基于手機號的驗證方式也提升了登陸的安全性，保障系統及數據的安全訪問，符合臨床試驗領域對系統便捷性與安全性并重的使用需求。
截至目前，熙寧生物 | 精翰生物的樣本管理系統已服務200+申辦方，從2023年10月開始使用后，已經在系統中管理60000+單臨床生物樣品，實現臨床樣本管理的 “降本、提效、合規”。
在藥品研發加速的背景下，生物樣品管理的合規性與效率，直接決定臨床試驗的質量與進度。熙寧生物 | 精翰生物以 “解決實際問題” 為核心，通過信息化工具搭建多方協作的 “溝通橋梁”，不僅為申辦方、臨床中心、實驗室減負，更助力中國生物藥臨床試驗邁向高質量發展新階段。
如果您的團隊正被樣本管理痛點困擾，或需要符合 NMPA/FDA 合規要求的信息化解決方案，歡迎聯系熙寧生物，共同探索臨床研究的高效管理路徑！
在藥物臨床試驗計算機化系統管理中，數據可靠性、操作規范性及系統安全性是核心要求，熙寧生物 | 精翰生物自主研發的樣本管理系統，從設計到落地全流程對標相關管理規范，將計算機化系統要求深度融入功能模塊，為臨床試驗樣本管理筑牢合規防線。
從權限控制維度來看，系統嚴格遵循計算機化系統 “權責清晰、精準授權” 的要求，構建了基于角色與項目的雙層權限體系。不僅能按照申辦方、臨床研究中心、中心實驗室等不同機構，為項目經理、CRC、CRA、實驗室管理員等角色分配差異化權限，確保各角色僅能訪問職責范圍內的數據，還可根據項目進展動態調整權限，避免權限冗余或缺失。例如，申辦方人員無法修改實驗室樣品接收后的信息，臨床中心人員僅能查看本中心樣本信息，從源頭杜絕越權操作，保障數據訪問的合規性。
在數據完整性保障上，系統全面滿足計算機化系統對 “數據可追溯、不可篡改” 的要求。一方面，樣本管理全流程操作均實時生成電子記錄，包括樣本接收時間、操作人員、修改痕跡等關鍵信息，每一條記錄均帶有時間戳且不可刪除，確保數據的原始性與真實性；另一方面，針對數據修改設置嚴格審批流程，任何對樣本信息調整，均需電子簽名后才可執行，同時自動留存修改前后的對比記錄，形成完整的數據修改軌跡，符合計算機化系統對數據變更可追溯的管理標準。
此外，系統在審計追蹤功能上表現突出，完全契合計算機化系統對 “全程監控、有據可查” 的要求。審計日志實時記錄所有用戶的系統操作，涵蓋登錄退出時間、數據查詢、文件上傳下載、權限變更等操作行為，且日志內容不可篡改、永久保存，可隨時按時間、用戶、操作類型等維度進行檢索與導出。當出現數據疑問或合規稽查時，通過審計追蹤功能可快速還原操作場景，明確責任主體，為臨床試驗數據核查提供有力支持，充分滿足計算機化系統在操作監控與責任追溯方面的嚴苛要求。
